Çin'in in vitro teşhis (IVD) sektöründe hızlandırılmış yerli ikame ve tıp endüstrisinin yüksek kaliteli gelişimi karşısında, Shandong Hengchen Biyoteknoloji Co., Ltd., mikrobiyal teşhis konusunda uzmanlaşmış, önde gelen bir yüksek teknoloji kuruluşu olarak ortaya çıkmıştır. Şirket, teşhis ürünleri ve cihazlarının araştırma, geliştirme, üretim ve satışına odaklanarak, Sınıf II Tıbbi Cihazlar geliştirme, güvenilir Tıbbi Ekipman üretme ve ülke çapındaki tıbbi kurumlar için üstün Kaliteli Tıbbi Cihaz çözümleri sunma konusunda olağanüstü bir güce sahiptir. Hengchen Biotech, Nisan 2016'daki kuruluşundan bu yana, daha verimli ve uygun fiyatlı in vitro teşhis çözümleri sunma kurumsal misyonuna bağlı kalmıştır. Ar-Ge, üretim, satış ve satış sonrası hizmetleri entegre eden, mikrobiyal tespit ve moleküler teşhise odaklanan eksiksiz bir endüstriyel zincir oluşturmuştur. Şirket, ileri teknolojiden ve sıkı kalite kontrolünden yararlanarak, tabandan gelen tıbbi hizmetlerin geliştirilmesini teşvik etmeye ve yerli tıbbi cihaz endüstrisinin sağlam gelişimini desteklemeye devam ediyor.
Merkezi Shandong Eyaleti, Linyi Yüksek Teknoloji Bölgesi'nde bulunan Hengchen Biotech, tıbbi cihazlara yönelik katı yerel ve uluslararası düzenleyici standartlara her zaman uymuştur. Güvenliği ve etkinliği sağlamak için sıkı denetim gerektiren, orta düzeyde riskli ürünler olarak Sınıf II Tıbbi Cihazlar, IVD alanında temel bir konuma sahiptir ve üretim teknolojisi, çevre koşulları ve kalite yönetimi açısından yüksek gereksinimler doğurur. Hengchen Biotech'in çok sayıda amiral gemisi ürünü, grup B streptococcus kromojenik kültür ortamı, kolorimetrik mikrobiyal kültür şişeleri, Neisseria gonorrhoeae kültür ortamı, MacConkey agar ortamı ve tam otomatik kan kültürü cihazları dahil olmak üzere Sınıf II Tıbbi Cihazlar kategorisine girmektedir. Tüm bu ürünler, ilgili endüstri düzenlemelerine tamamen uygun, resmi tıbbi cihaz kayıt sertifikalarına sahiptir. Tamamlanan her ürün, klinik uygulama taleplerini karşılayan kaliteli bir Tıbbi Cihaz olduğundan emin olmak için birden fazla prosedürle sıkı bir şekilde denetlenir.
İstikrarlı çalışma ve sürekli teknolojik yenilikler sayesinde şirket sektörde geniş bir tanınma kazanmıştır. Aralık 2020'de Hengchen Biotech, Qilu Hisse Senedi Ticaret Merkezi'nde listelendi. 2023 yılında sırasıyla Ulusal Yüksek Teknoloji İşletmesi, Yenilikçi Küçük ve Orta Ölçekli İşletme ve Uzmanlaşmış, Rafine, Farklı ve Yenilikçi Küçük ve Orta Ölçekli İşletme ünvanlarını almaya hak kazandı. Bu saygın ödüller, şirketin teknoloji, üretim ve operasyondaki kapsamlı gücüne tamamen tanıklık ediyor ve Sınıf II Tıbbi Cihazların ve destekleyici Tıbbi Ekipmanların uzun vadeli gelişimi için sağlam bir temel oluşturuyor.
Standartlaştırılmış üretim tesisleri, üstün Kaliteli Tıbbi Cihaz üretiminin temel taşıdır. Şirket, Sınıf II Tıbbi Cihazlar için sıkı üretim spesifikasyonlarını tam olarak karşılayan, iyi bölünmüş işlevsel bölgelere sahip, toplam 1.720 metrekarelik standartlaştırılmış bir üretim alanına sahiptir. 600 metrekarelik Sınıf 10.000 temiz üretim atölyesi, tam otomatik dolum hatları, arıtılmış su sistemleri ve akıllı kalite kontrol ekipmanlarıyla donatılmış olup, teşhis reaktifleri için steril ve stabil bir üretim ortamı yaratmaktadır. 500 metrekarelik tam otomatik sabit sıcaklık deposu, depolama ve taşıma sırasında biyolojik ürünlerin aktivitesini etkin bir şekilde koruyan yüksek hassasiyetli sıcaklık sensörleri ve uzaktan alarm sistemleriyle donatılmıştır. Ayrıca şirket, 200 metrekarelik bağımsız bir Ar-Ge ve kalite kontrol merkezi ve 200 metrekarelik başka bir sıradan üretim atölyesi inşa etti. Fabrikanın tamamı üretim, envanter ve lojistik bağlantılarındaki verilerin gerçek zamanlı senkronizasyonunu gerçekleştirmek için tam süreçli bir ERP sistemi benimseyerek tüm üretim zincirini daha verimli ve kontrol edilebilir hale getiriyor.
Profesyonel bir Ar-Ge ekibi, teknolojik atılım ve ürün yinelemesi için temel itici güçtür. Hengchen Biotech, doktorlar, yüksek lisanslar ve baş laboratuvar teknisyenleri de dahil olmak üzere yarısından fazlası lisans veya üzeri lisans derecesine sahip olan yaklaşık 20 üyeden oluşan seçkin bir Ar-Ge ekibi oluşturdu. Şirket, kolejler ve üniversitelerle sanayi-üniversite-araştırma işbirliği üsleri kurarak temel araştırma, teknoloji dönüşümü ve klinik uygulamayı kapsayan eksiksiz bir Ar-Ge sistemi oluşturdu. Bugüne kadar onlarca buluş ve faydalı model patenti almıştır. Ekip tarafından ortaklaşa geliştirilen grup B streptococcus kromojenik kültür ortamı, teknolojik dönüşümü tamamlayarak tıbbi cihaz kayıt onayını alarak ürün gamında yıldız Sınıf II Tıbbi Cihaz haline geldi.
Tıbbi Ekipman alanında, Hengchen Biotech tarafından bağımsız olarak geliştirilen tam otomatik kan kültürü cihazı, yerli ikame için çığır açan bir üründür. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onaylanan, ana akım ithal sarf malzemeleriyle uyumlu, yerli üretim tek cihazdır. Temel teknik göstergeleri, 24 saat içinde %90'ın üzerinde ve 48 saat içinde %95'in üzerinde pozitif tespit oranıyla dünyanın ileri düzeyine ulaştı. Sonuç değerlendirmesi için hibrit bir algoritma benimseyen ekipman, yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuçları etkili bir şekilde azaltır. Esnek şişe konumu konfigürasyonu ve bağımsız çift sıcaklık tasarımıyla çeşitli kültür şişelerine uyum sağlayabilir. 15 inç dokunmatik ekranla donatılmış ve LIS sistem bağlantısını destekleyen bu akıllı Tıbbi Ekipman, basit kullanım ve geniş veri depolama kapasitesi sunarak klinik laboratuvarların çalışma verimliliğini büyük ölçüde artırır. Destekleyici mikrobiyal kültür şişeleriyle eşleşen eksiksiz çözüm, olağanüstü tespit performansı ve dikkate değer maliyet avantajları sunarak çok sayıda tıbbi kurumdan büyük övgü alıyor.
Hengchen Biotech, temel reaktifler ve büyük ölçekli Tıbbi Ekipmanın yanı sıra, çeşitli kültür ortamları, boyama solüsyonları, taşıma ortamları, numune alma sarf malzemeleri, dezenfeksiyon ürünleri ve küçük yardımcı cihazlar dahil olmak üzere çok çeşitli destekleyici ürünler de sunmaktadır. Ürün portföyü numune toplama, taşıma, kültür, boyama, tespit ve çevresel izlemeyi kapsamakta ve aletler, reaktifler, sarf malzemeleri ve dezenfektanlardan oluşan tek elden tedarik sistemi oluşturmaktadır. Tüm ürünler birleşik kalite standartlarına uygun olarak üretilir ve her bir ürün klinik kullanım için güvenilir, Kaliteli Tıbbi Cihazdır.
Gelecekte Hengchen Biotech, in vitro teşhisin ana yoluna odaklanmaya devam edecek, Ar-Ge yatırımlarını artırmaya devam edecek ve Sınıf II Tıbbi Cihazların ve destekleyici Tıbbi Ekipmanların performansını daha da optimize edecek. Şirket, mikrobiyal tespit ve moleküler teşhiste teknolojik engelleri aşmaya devam edecek, yerli ikame hızını artıracak ve Çin'in yerli IVD endüstrisinde lider bir kuruluş olmaya çabalayacak. Hassas tıbbi bakımı daha fazla hastaya erişilebilir hale getirme vizyonuna bağlı olan Hengchen Biotech, ülke çapındaki tıp ve sağlık kurumları için daha yüksek performanslı ve uygun maliyetli Kaliteli Tıbbi Cihaz ürünleri ve profesyonel hizmetler sunmaya devam edecek.
Shandong Hengchen Biotechnology Co., Ltd.