Ulusal Yüksek Teknoloji Firması, Standartlaştırılmış Üretim ve Ar-Ge Sistemi Oluşturuyor, Hassas, Uygun Fiyatlı Sağlık Hizmetlerini Güçlendirmek İçin En Üst Düzey Kaliteli Reaktiflerle Amiral Gemisi Otomatik Kan Kültürü Platformunu Başlatıyor

Hengchen Bio, on yıl önceki kuruluşundan bu yana, marka güvenilirliğinin temeli olarak standartlaştırılmış üretime ve sıkı kalite kontrolüne öncelik vermiştir. Şirket, İn Vitro Diagnostik Reaktiflerin ve tıbbi test malzemelerinin istikrarlı çıktısını garanti etmek için her atölyenin ulusal tıbbi cihaz üretim spesifikasyonlarına tamamen uygun olarak tasarlanıp inşa edildiği toplam 1.720 metrekarelik standart bir üretim alanı işletmektedir. Temel 600 metrekarelik Sınıf 10.000 temiz üretim atölyesi, çapraz kontaminasyon risklerini ortadan kaldıran ve mikrobiyal kültür, tarama ve tanımlama için Kalite Reaktiflerinin tutarlılığını sağlayan tam otomatik dolum hatları, arıtılmış su sirkülasyon sistemleri ve akıllı gerçek zamanlı kalite izleme cihazlarıyla donatılmıştır. Temiz atölyenin bitişiğinde, yüksek hassasiyetli sıcaklık sensörleri ve uzaktan anormal sıcaklık alarm sistemleriyle donatılmış 500 metrekarelik sabit sıcaklıklı otomatik bir depo bulunmaktadır. Biyolojik teşhis reaktifleri sıcaklık dalgalanmalarına karşı oldukça hassastır; Bu akıllı depolama bölgesi, 7/24 sabit sıcaklık ve nem sağlayarak tüm tıbbi test malzemelerinin biyolojik aktivitesini tamamen korur ve bitmiş İn Vitro Diyagnostik Reaktiflerin raf ömrünü büyük ölçüde uzatır. Ana üretim alanlarını tamamlayan, sarf malzemelerini destekleyen 200 metrekarelik bir genel üretim atölyesi ve hammadde testi, bitmiş ürün doğrulaması ve yeni ürün deneme üretimine ayrılmış 200 metrekarelik bağımsız bir Ar-Ge ve kalite kontrol merkezi bulunmaktadır.

Hengchen Bio, ürünlerin dijitalleştirilmiş tam yaşam döngüsü yönetimini gerçekleştirmek için ofis yönetimi, depolama, tedarik zinciri ve teslimat bağlantılarını kapsayan tam süreçli bir ERP sistemi kurdu. Üretim çıktısının, envanter verilerinin ve lojistik bilgilerinin gerçek zamanlı senkronizasyonu, sipariş teslimat döngülerini kısaltır ve stok eksikliklerini veya tıbbi test malzemelerinin fazla stoklanmasını önler. Her In Vitro Diyagnostik Reaktif ve test ekipmanı partisi, eksiksiz izlenebilirlik verileriyle kaydedilir; Laboratuvar operatörleri üretim tarihlerini, seri test raporlarını ve kalite kontrol kayıtlarını sistem terminalleri aracılığıyla hızlı bir şekilde kontrol edebilir ve böylece tıbbi düzenleme otoritelerinin katı izlenebilirlik gereksinimlerini karşılayabilir. Bu entegre akıllı işletim sistemi, kapalı devre bir kalite yönetimi çerçevesi oluşturur; bu, Hengchen Bio'nun Kalite Reaktiflerinin klinik uygulamalarda art arda yıllar boyunca sıfır büyük şikayet kaydını tutmasının temel nedenidir.

Güçlü Ar-Ge kapasitesi, Hengchen Bio'nun İn Vitro Diagnostik Reaktifleri ve yenilikçi tıbbi test malzemelerini sürekli yenilemesinin arkasındaki temel itici güçtür. Şirketin seçkin Ar-Ge ekibi, %50'sinden fazlası lisans veya daha yüksek akademik diplomaya sahip olan yaklaşık 20 profesyonel teknisyenden oluşmaktadır. Yetenek havuzu, bir tam zamanlı doktora araştırmacısı, iki ortak proje doktora uzmanı, iki yüksek lisans derecesi sahibi ve bir baş laboratuvar teknisyenini içerir ve temel biyomedikal araştırmaları, teknik dönüşümü ve klinik uygulama doğrulamasını kapsayan eksiksiz bir yetenek zinciri oluşturur. Hengchen Bio, kapalı kapılar ardında araştırma yapmak yerine, Linyi Üniversitesi Yaşam Bilimleri Fakültesi ve Qilu Normal Üniversitesi ile resmi endüstri-üniversite-araştırma üsleri inşa etti. Ortak laboratuvarlar, üniversite araştırmacılarının ve kurumsal Ar-Ge mühendislerinin İn Vitro Tanı Reaktifleri için yeni formülleri birlikte geliştirmelerine ve tıbbi test ekipmanlarının performansını optimize etmelerine olanak tanır. Şu ana kadar kuruluş, buluş ve faydalı modelleri kapsayan düzinelerce yetkili patent almış olup, Kalite Reaktifleri ve test malzemelerinin tamamı için sağlam fikri mülkiyet engelleri oluşturmuştur.

İki dönüm noktası niteliğindeki Ar-Ge başarısı, Hengchen Bio'nun IVD alanındaki teknik dönüşüm gücünü tam olarak göstermektedir. İlk olarak, Dr. Yang Junjie ile ortaklaşa geliştirilen Grup B Streptococcus (GBS) kromojenik ortamı, tam endüstriyel dönüşümü tamamladı ve resmi tıbbi cihaz tescil sertifikalarını aldı. Bu temel İn Vitro Diagnostik Reaktif, annede GBS tespiti için yüksek özgüllükte tarama sonuçları sunarak neonatal enfeksiyon risklerini büyük ölçüde azaltır ve Çin genelindeki obstetrik laboratuvarlar için standart bir tıbbi test kaynağı haline gelir. İkincisi, tam otomatik kan kültürü analizörünün klinik uygulama projesi, temel ekipman teknolojisinin ulusal düzeyde tanınmasıyla 2023 yılında Ulusal Ticari Bilim ve Teknoloji İlerleme Ödülü'nde Üçüncülük Ödülünü kazandı. Amiral gemisi HC-BC-120 otomatik kan kültürü sistemi, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından ana akım uluslararası marka sarf malzemeleriyle uyumlu olduğu onaylanmış, yurt içinde üretilen tek cihazdır ve üst düzey mikrobiyal test ekipmanlarının yurt içinde ikame edilmesinde tarihi bir atılımdır. Ekipmanın tüm önemli teknik göstergeleri, %90'ı aşan 24 saatlik pozitif tespit oranı ve %95'in üzerindeki 48 saatlik pozitif tespit oranıyla, ithal edilen birinci basamak ürünlerin seviyesine ulaşıyor. Hibrit algoritma değerlendirme mantığıyla donatılan ekipman, çeşitli mikrobiyal test taleplerine uyum sağlamak için hem çalkalamayı hem de statik inkübasyonu destekleyerek yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuçları etkili bir şekilde azaltır. Temel model, maksimum 600 şişe pozisyonuna kadar genişletilebilen 120 kültür şişesi içerir ve kan kültürü şişelerinin birçok spesifikasyonuyla uyumlu çift bağımsız sıcaklık kontrol çekmecesine sahiptir. 15 inçlik dokunmatik ekran, toplu tarama ve kör numune yerleştirme işlevleri laboratuvarın çalışmasını basitleştirirken, kesintisiz LIS sistemi yerleştirme ve 1 milyondan fazla veri depolama kapasitesi dijital laboratuvar yönetimini mümkün kılar. İthal ekipmanlarla karşılaştırıldığında Hengchen'in kan kültürü sistemi, hastane tedarikini ve günlük işletme maliyetlerini önemli ölçüde azaltır, birinci sınıf donanımı uygun fiyatlı yurt içi fiyatlandırmayla eşleştirir ve kendi geliştirdiği kan kültürü şişeleri ve In Vitro Diyagnostik Reaktifleri destekleyen eksiksiz bir ürün ekosistemi oluşturur.

Şirketin tüm Kaliteli Reaktifler ve tıbbi test malzemeleri portföyü, mikrobiyal teşhis iş akışının tamamını kapsamakta ve çoğu tek ürünlü IVD üreticisinin erişemediği entegre, tek elden tedarik avantajı oluşturmaktadır. Kolorimetrik mikrobiyal kültür şişeleri, bakteriyel üremeyi stabilize etmek için ithal büyüme faktörleriyle eşleştirilen ikili fiziksel ve kimyasal antibiyotik adsorpsiyon teknolojisini benimser; tespit sınırı, standart kalite kontrol suşları için %100 doğruluk oranıyla şişe başına ≤1 CFU'ya ulaşır ve uyumluluk, Hengchen, Autobio ve bioMérieux gibi ana akım kan kültürü analizörlerini kapsar. Negatif basınçlı, sıçrama önleyici tasarıma sahip PET şeffaf şişe gövdesi, güvenli venöz kan toplama ve numune taşıma sağlar. Tam besiyeri serisi, taşıma koruma besiyeri, besin agarı, seçici kromojenik besiyeri, hastane enfeksiyonu izleme nötrleştirici sıvı besiyeri ve elüenti içerir; GBS kromojenik besiyeri, Columbia kan agarı ve çikolata kanlı agar gibi temel çeşitlerin tümü tam kayıt sertifikalarına sahiptir. Tamamlayıcı küçük ölçekli tıbbi test malzemeleri, hassas PID sıcaklık kontrolüne sahip 36 kuyucuklu GBS inkübatörlerini, sıvı bazlı ince katmanlı hücre slayt yapıcılarını, otomatik inaktivasyonlu santrifüj boyama makinelerini, virüs örnekleme tüplerini ve isteğe bağlı inaktive edilmiş veya inaktive edilmemiş versiyonları olan taşıma ortamlarını kapsar. Enfulin ve Jiayouyou el ve cilt dezenfeksiyon sıvılarını içeren dezenfeksiyon ürün serisi, Hengchen'in tıbbi test malzemelerinin uygulama senaryolarını klinik koğuş dezenfeksiyonu, cerrahi alan sterilizasyonu ve günlük laboratuvar biyogüvenlik korumasına kadar genişletiyor. İn Vitro Diagnostik Reaktifler ve sarf malzemelerinin her kategorisi, standart sağlık sigortası kodlamasıyla eksiksiz tıbbi dosyalama veya kayıt sertifikalarına sahiptir ve ülke çapındaki kamu sağlık kurumları tarafından merkezi satın alımı kolaylaştırır.

Endüstri yeterlilik ödülleri, Hengchen Bio'nun kapsamlı rekabet gücünü daha da doğrulamaktadır. Aralık 2020'de kuruluş Qilu Hisse Senedi Değişim Merkezi'nde listelendi. 2023 yılında art arda üç yetkili unvan elde etti: Ulusal Yüksek Teknoloji İşletmesi, Yenilikçi Küçük ve Orta Ölçekli İşletme ve Uzmanlaşmış, İyileştirilmiş, Benzersiz ve Yenilikçi Küçük ve Orta Ölçekli İşletme ve yerli IVD ikamesi için bölgesel endüstriyel referans olarak sıralanıyor. Hengchen Bio, küresel tıbbi tedarik zincirinin yeniden yapılandırılması karşısında, hassas tıp uygulayıcısı olarak kurumsal misyonuna bağlı kalıyor: daha verimli ve uygun fiyatlı İn Vitro Diagnostik Reaktifler, eksiksiz tıbbi test malzemeleri ve entegre diagnostik çözümler sunmak. Şirket, mikrobiyal ve moleküler teşhiste yabancı teknolojik ve pazar tekellerini kırmayı, temel tıp kurumları için yüksek hassasiyetli test eşiğini sürekli olarak düşürmeyi ve hassas tıbbi testleri her bölgedeki hastalar için erişilebilir hale getiren lider bir yerli IVD kuruluşu olmayı hedeflemektedir.

Sektör analistleri, güvenilir Kaliteli Reaktiflere ve standartlaştırılmış tıbbi test malzemelerine yönelik küresel talebin artmaya devam ettiğini, buna karşın yerli tıbbi kurumların ithal IVD ürünlerine bağlı olarak uzun süredir yüksek tedarik maliyetleri ve tedarik istikrarsızlığıyla karşı karşıya olduğuna dikkat çekiyor. Hengchen Bio'nun entegre bağımsız Ar-Ge düzeni, tam zincirli üretim ve tüm kategorilerde ürün tedariki, uygun maliyetli yerli alternatifler için pazar boşluğunu dolduruyor. Şirket ileriye dönük olarak endüstri-üniversite-araştırma işbirliğini derinleştirmeye, daha yenilikçi İn Vitro Diagnostik Reaktifler ve akıllı test ekipmanlarını piyasaya sürmeye, Çin genelinde pazar kapsamını genişletmeye ve denizaşırı klinik laboratuvar işbirliği kanallarını keşfetmeye devam edecek ve Çin'in küresel IVD endüstriyel rekabet gücünün geliştirilmesine katkıda bulunacaktır.