Yerli IVD Pioneer Hengchen Bio, Tam Endüstriyel Zincir, Üstün Kaliteli Reaktifler ve Kapsamlı Tıbbi Test Malzemeleri Oluşturuyor Çin'in Mikrobiyal Teşhis Ortamını Yeniden Şekillendiriyor

Nisan 2016'da kurulan ve Linyi Yüksek Teknoloji Bölgesi Bilim ve Girişimcilik Parkı'na yerleşen Hengchen Bio, başlangıcından itibaren bağımsız inovasyona ve tam zincirli üretime odaklanan uzun vadeli bir geliştirme stratejisi formüle etti. Yalnızca üçüncü taraf ürünlerinin montajını veya dağıtımını yapan birçok IVD tüccarının aksine şirket, In Vitro Diagnostik Reaktiflerin ve tıbbi test malzemelerinin her partisinin kalitesi üzerinde tam kontrolü garanti altına almak için kendine ait standart üretim tesisleri inşa etmeye büyük yatırım yaptı. Toplam 1.720 metrekarelik üretim alanı, tıbbi cihaz GMP standartlarına göre bilimsel olarak bölgelere ayrılmıştır; fonksiyonel alanlar, ham madde işleme, bitmiş reaktif dolumu, bitmiş ürün depolama ve Ar-Ge testleri arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için ayrılmıştır. 600 metrekarelik Sınıf 10.000 temiz atölyesi, tam otomatik dolum boru hatları, sirkülasyonlu arıtılmış su sistemleri ve çevrimiçi gerçek zamanlı kalite kontrol sensörleri ile donatılmış, tüm sıvı ve katı Kalite Reaktifleri için temel üretim üssü olarak hizmet vermektedir. Tüm üretim parametreleri otomatik olarak kaydedilir ve saklanır; böylece klinik laboratuvarlara teslim edilen her bir İn Vitro Diyagnostik Reaktif ünitesi için tam seri izlenebilirliği sağlanır. 500 metrekarelik sabit sıcaklıklı otomatik depo, biyolojik tıbbi test malzemelerinin depolanmasındaki en büyük sıkıntı noktasını ele alıyor: sıcaklık dengesizliği. Gerçek zamanlı sıcaklık izleme ve uzaktan alarm fonksiyonları, kültür ortamının, kan kültürü reaktiflerinin ve virüs örnekleme malzemelerinin yıl boyunca sabit, stabil koşullar altında saklanmasını sağlar, biyolojik aktiviteyi etkili bir şekilde korur ve uygunsuz depolamadan kaynaklanan ürün israfını azaltır; bu, özel akıllı depolama tesisleri olmayan küçük ölçekli üreticilere göre belirgin bir avantajdır. Tamamlayıcı fonksiyonel bölgeler arasında, plastik sarf malzemesi kalıplama ve paketleme için 200 metrekarelik sıradan bir atölye ve In Vitro Diagnostik Reaktiflerin ham madde doğrulaması, bitmiş ürün performans testi ve yeni formül denemelerinin günlük olarak gerçekleştirildiği 200 metrekarelik bağımsız bir Ar-Ge kalite kontrol merkezi yer alıyor.

Dijitalleştirilmiş akıllı yönetim, her üretim ve operasyon bağlantısından geçerek yüksek standartta Kaliteli Reaktiflerin ve tıbbi test malzemelerinin tutarlı çıktısını destekler. Hengchen Bio'nun tam kapsamlı ERP sistemi, üretim atölyelerini, sıcaklık kontrollü depoları, satın alma departmanlarını ve satış ekiplerini birbirine bağlayarak üretim kapasitesinin, envanter seviyelerinin ve sipariş teslimat programlarının gerçek zamanlı veri senkronizasyonunu gerçekleştirir. Klinik laboratuvarlar İn Vitro Diagnostik Reaktifler veya eşleşen tıbbi test malzemeleri için toplu siparişler verdiğinde, sistem otomatik olarak depo stokunu eşleştirir, üretim planlamasını düzenler ve lojistik takip bilgileri oluşturarak tıbbi kurumların, özellikle de sınırlı merkezi satın alma kaynaklarına sahip yerel ilçe ve kasaba hastanelerinin teslimat bekleme sürelerini büyük ölçüde kısaltır. Kaliteli Reaktiflerin her bitmiş ürünü benzersiz bir izlenebilirlik koduyla etiketlenir; laboratuvar personeli kodu tarayarak tüm üretim kayıtlarını, kalite kontrol raporlarını ve raf ömrü hatırlatmalarını alabilir, katı ulusal tıbbi cihaz denetimi gerekliliklerine tam olarak uyar ve klinik test bağlantılarına giren vasıfsız İn Vitro Tanı Reaktiflerinin gizli risklerini ortadan kaldırır. Bu entegre dijital kalite kontrol sistemi, Hengchen Bio'yu parçalanmış yönetim sistemlerine sahip küçük ölçekli IVD reaktif üreticilerinden ayıran temel bir rekabet avantajı haline geldi.

Sürekli Ar-Ge yatırımı ve çok boyutlu yetenek geliştirme, Hengchen Bio'nun İn Vitro Diagnostik Reaktifleri ve yenilikçi tıbbi test malzemelerini tekrar tekrar geliştirmesinin temelini oluşturur. Şirketin yaklaşık 20 profesyonelden oluşan temel Ar-Ge ekibi, mikrobiyoloji, biyomedikal mühendisliği, klinik laboratuvar testleri ve formül geliştirmeyi kapsayan disiplinler arası uzmanları bir araya getirerek %50'yi aşan bir lisans derecesi veya üzeri orana sahiptir. Ekip yapısı, mikrobiyal kültür ortamı optimizasyonuna odaklanan bir tam zamanlı doktora araştırmacısını, moleküler teşhis reaktifi araştırmaları için ortak üniversitelerden iki ortak doktora uzmanını, otomatik test ekipmanı geliştirmeden sorumlu iki yüksek lisans mühendisini ve tüm Kalite Reaktiflerinin ve tıbbi test malzemelerinin pratik performansını doğrulamak için onlarca yıllık klinik test deneyimine sahip bir baş laboratuvar teknisyenini içerir. Hengchen Bio, laboratuvar araştırması ile klinik seri üretim arasındaki boşluğu kapatmak için Linyi Üniversitesi ve Qilu Normal Üniversitesi Yaşam Bilimleri Okulu ile uzun vadeli endüstri-üniversite-araştırma işbirliği üsleri kurdu. Ortak araştırma laboratuvarları, İn Vitro Tanı Reaktifleri için ortaklaşa yeni formüller geliştirir ve otomatik tanı ekipmanının donanım algoritmalarını optimize ederek akademik araştırma sonuçlarını verimli bir şekilde pazara hazır tıbbi test malzemelerine dönüştürür. Günümüze kadar şirket, Kalite Reaktiflerinin temel formüllerini, ekipman yapısal tasarımını ve akıllı kontrol algoritmalarını kapsayan bir fikri mülkiyet koruma sistemi oluşturan düzinelerce buluş ve faydalı model patenti aldı.

Ticarileştirilmiş iki dönüm noktası niteliğindeki Ar-Ge başarısı, Hengchen Bio'nun yerli mikrobiyal teşhisteki lider konumunu güçlendirdi. İlk olarak, Dr. Yang Junjie ile birlikte geliştirilen Grup B Streptococcus kromojenik ortamı tam sanayileşmeyi tamamlamış ve resmi NMPA kayıt sertifikalarını almıştır. Bu uzmanlaşmış İn Vitro Diagnostik Reaktif, doğum öncesi GBS taraması için ülke çapındaki obstetrik laboratuvarlar tarafından yaygın olarak benimsenmekte, yenidoğanın bulaşıcı hastalıklarını önlemek için yüksek hassasiyet ve yüksek spesifikliğe sahip test sonuçları sunmakta ve anne ve çocuk sağlığı kurumları için zorunlu bir tıbbi test kaynağı haline gelmiştir. İkincisi, tam otomatik kan kültürü analiz cihazının Ar-Ge projesi, 2023 yılında Ulusal Ticari Bilim ve Teknoloji İlerleme Ödülü'nün Üçüncü Ödülü'ne layık görüldü; bu, Hengchen'in temel test ekipmanı teknolojisinin gelişmiş doğasını doğrulayan ulusal düzeyde bir takdirdir. HC-BC-120 otomatik kan kültürü sistemi, özel bir endüstri yeterliliğine sahiptir: NMPA tarafından ana akım uluslararası markaların sarf malzemelerini destekleyen tek yerli kan kültürü analizörüdür ve üst düzey bakteriyemi testlerinde ithal ekipmanın uzun vadeli tekelini kırar. Tüm temel performans ölçümleri, olağanüstü tespit verimliliğiyle en iyi ithal emsalleriyle eşleşir: %90'ın üzerinde 24 saatlik pozitif oran ve %95'in üzerinde 48 saatlik pozitif oran. Yerleşik karma değerlendirme algoritması hatalı test sonuçlarını en aza indirirken, sallama ve statik yerleştirme gibi ikili inkübasyon modları çeşitli patojenik mikroorganizmaların kültür taleplerine uyum sağlar. Ölçeklenebilir şişe konumu tasarımı 120 ila 600 konum arasında değişir, çift bağımsız sıcaklık çekmecesi çok spesifikasyonlu kan kültürü şişelerini barındırır ve 15 inçlik akıllı dokunmatik ekran, toplu numune taramayı ve kör numune yüklemeyi destekler. Hastane LIS sistemleriyle kusursuz bağlantı ve 1 milyondan fazla veri depolama kapasitesi, tamamen dijital laboratuvar test yönetimini mümkün kılar. Kendi geliştirdiğimiz kan kültürü şişeleri ve In Vitro Diyagnostik Reaktifleri destekleyen komple ekipman-reaktif çözümü, tam ithal kurulumlarla karşılaştırıldığında tıbbi kurumların uzun vadeli işletme maliyetlerini %40'ın üzerinde azaltır ve birinci sınıf performans ile uygun fiyat arasında mükemmel bir denge kurar.

Hengchen Bio'nun kapsamlı ürün matrisi, mikrobiyal testlerin tüm iş akışını kapsamakta ve tek kategorili IVD üreticileri tarafından eşleştirilemeyen cihazları, İn Vitro Diagnostik Reaktifleri, tıbbi test malzemelerini ve dezenfeksiyon ürünlerini entegre eden benzersiz bir tek noktadan tedarik sistemi oluşturmaktadır. Amiral gemisi kolorimetrik kan kültürü şişeleri, mikrobiyal üremeyi stabilize etmek için ithal büyüme faktörleriyle desteklenen, bakteriyel büyüme üzerindeki antibiyotik müdahalesini ortadan kaldırmak için ikili fiziksel ve kimyasal antibiyotik adsorpsiyon teknolojisini benimseyen yerli Kaliteli Reaktiflerin en üst kademesini temsil eder. Saptama sınırı, standart kalite kontrol suşları için %100 geçiş oranıyla şişe başına ≤1 CFU'ya ulaşır ve şişeler, tüm yaygın yerli ve ithal kan kültürü analizörleriyle uyumludur. Negatif basınçlı, sıçrama önleyici tasarıma sahip şeffaf PET şişe gövdesi, güvenli kan toplama ve numune taşımayı sağlayarak laboratuvar biyogüvenlik risklerini azaltır. Besiyeri serisi, örnek taşıma, besin kültürü, seçici tarama, boyama tanımlama ve hastane enfeksiyonu izlemeyi kapsayan eksiksiz çeşitleri içerir; GBS kromojenik besiyeri, Columbia kanlı agar ve çikolatalı kanlı agar gibi temel ürünlerin tümü eksiksiz tıbbi cihaz kayıt sertifikalarına sahiptir. Tamamlayıcı küçük tıbbi test malzemeleri arasında ±0,5°C hassas sıcaklık kontrolüne sahip 36 delikli sabit sıcaklıklı GBS inkübatörleri, yüksek hızlı sıvı bazlı hücre slayt yapıcıları, entegre otomatik santrifüjlü boyama makineleri, çok spesifikasyonlu virüs örnekleme tüpleri ve isteğe bağlı etkisizleştirilmiş veya etkisizleştirilmiş formüllerle taşıma ortamı bulunur. Enfulin ve Jiayouyou cilt ve el dezenfektanlarını da içeren kendi geliştirdiği dezenfeksiyon ürün serisi, Hengchen'in tıbbi test malzemelerinin uygulama senaryolarını koğuş dezenfeksiyonu, cerrahi alan sterilizasyonu ve günlük laboratuvar biyogüvenlik korumasına kadar genişletiyor. İn Vitro Tanı Reaktifleri ve sarf malzemelerinin her serisi, kamu sağlık kurumları için merkezi satın alma ve geri ödeme prosedürlerini basitleştiren, standartlaştırılmış ulusal sağlık sigortası kodlamasıyla eksiksiz tıbbi dosyalama veya kayıt sertifikalarına sahiptir.

Bir dizi yetkili kurumsal sertifika, Hengchen Bio'nun kapsamlı endüstriyel gücünün sağlam bir kanıtıdır. Aralık 2020'de Qilu Hisse Senedi Borsası Merkezi'nde listelenen şirket, 2023'te ulusal düzeyde üç önemli unvan kazandı: Ulusal Yüksek Teknoloji İşletmesi, Yenilikçi Küçük ve Orta Ölçekli İşletme ve IVD sektöründe yerli ikameye liderlik eden bölgesel bir referans kuruluş olarak tanınan Uzmanlaşmış, Gelişmiş, Benzersiz ve Yenilikçi Küçük ve Orta Ölçekli İşletme. Güvenilir, uygun fiyatlı Kaliteli Reaktifler ve standart tıbbi test malzemelerine yönelik küresel taleple karşı karşıya kalan Hengchen Bio, hassas bir tıp uygulayıcısı olarak temel kurumsal misyonuna bağlı kalıyor: daha verimli, erişilebilir İn Vitro Tanı Reaktifleri ve entegre tanı çözümleri sunmak. Kuruluş kendisini yurt içi ikamede lider, tabandan tıbbi kapasite oluşturmayı mümkün kılan ve endüstriyel iyileştirmeyi teşvik eden, yabancı teknik engelleri ortadan kaldırmak için mikrobiyal tespit ve moleküler tanıda teknolojik atılımları hedefleyen bir lider olarak konumlandırıyor. Uzun vadeli stratejik hedef, yüksek hassasiyetli testleri ülke genelinde yetersiz kaynaklara sahip taban tıbbi tesislerindeki hastalar için erişilebilir hale getirerek lider bir yerli IVD kuruluşu haline gelmektir.

Endüstri uzmanları, küresel IVD pazarının istikrarlı bir büyümeyi sürdürdüğünü, ancak yerel tıbbi kurumların ithal In Vitro Diagnostik Reaktiflere ve test ekipmanlarına bağlı olarak uzun süredir yüksek tedarik maliyetlerine ve tedarik zinciri risklerine katlandığını belirtiyor. Hengchen Bio'nun kendi geliştirdiği tam zincirli Ar-Ge ve üretim modeli, ülke çapındaki binlerce hastanenin laboratuvar işletme verimliliğini optimize ederek uygun maliyetli, tamamen sertifikalı yerli alternatifler için pazar boşluğunu dolduruyor. Önümüzdeki üç yıl içinde şirket, Ar-Ge ekibi ölçeğini daha da genişletmeyi, üniversite ortak araştırma projelerini derinleştirmeyi, daha yenilikçi, yüksek performanslı Kalite Reaktifleri ve akıllı tıbbi test ekipmanlarını piyasaya sürmeyi, iç pazar kapsamını tüm il düzeyindeki bölgelere genişletmeyi ve In Vitro Diagnostik Reaktifleri ve destekleyici malzemelerinin yurtdışı pazar düzenini istikrarlı bir şekilde ilerleterek Çin'in küresel IVD endüstrisindeki uluslararası rekabet gücünün genel olarak geliştirilmesine katkıda bulunmayı planlıyor.